Uusiutuva lääkehoito haastaa lääkkeiden nykyisen arviointijärjestelmän

Uusiutuva lääkehoito haastaa nykyisen monipolvisen lääkkeiden arviointijärjestelmän, toteaa sosiaali- ja terveysministeriön STM:n johtava asiantuntija Lauri Pelkonen. Tästä syystä arviointitoimintaa ollaankin uudistamassa vastaamaan paremmin toimintaympäristön muutoksia. 

– Tilanne on poikkeuksellinen, sillä koko toimiala näkee yhteisen ison tavoitteen ja ison kuvan yksimielisesti. Pohjatyötä on tehty paljon. Olen optimisti ja luotan siihen, että pääsemme eteenpäin, Pelkonen toteaa.  

Pelkonen puhui lääkkeiden kansallisen arviointitoiminnan kehityksestä ja tulevaisuudesta Medaffconin Emma-asiakastilaisuudessa.  

Pelkonen siirtyi sosiaali- ja terveysministeriön STM:n johtavaksi asiantuntijaksi tammikuussa. Tehtävässään hän koordinoi lääkkeisiin ja apteekkitalouteen liittyvien hallitusohjelmakirjausten valmistelua. Hän työskentelee johtavan asiantuntijan tehtävässä vuoden 2026 loppuun asti, minkä jälkeen hän palaa Hilan johtajaksi.  

Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke varmistaa rationaalisen lääkehoidon toteuttamisen  

Pelkosen johtama Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke jatkaa lääkeasioiden uudistusta Juha Sipilän hallituksen tiekartan pohjalta ja varmistaa rationaalisen lääkehoidon toteutumisen. Siinä valmistellaan ja pannaan toimeen hallitusohjelman lääkeasioita ja apteekkitaloutta koskevat tavoitteet.  

– Uudistuksen tavoitteena on parantaa lääkehoitojen vaikuttavuutta, turvallisuutta ja laatua sekä taloudellisuutta, yhdenvertaisuutta ja saatavuutta. Rakenteellisilla uudistuksilla pyritään parantamaan julkisen talouden kestävyyttä, STM:n johtava asiantuntija Lauri Pelkonen toteaa.  

Hanke on poikkeuksellisen laaja. Sen asiakokonaisuudet ovat apteekkisääntely ja apteekkitalous, lääkkeiden arviointitoiminnan kehittäminen ja uusien lääkkeiden käyttöönotto, lääkehoidon digitaalisuus ja tiedonhallinta, lääkehoidon ohjaus ja lääkkeiden saatavuus.  

– Näistä poliittisesti kiinnostavin asia on apteekkitalous ja sen sääntely. Näkemyserot apteekkitoiminnan kehittämisestä ovat hyvin moninaiset, Pelkonen sanoo.  

Lääkeasioiden uudistus on hallituskaudet ylittävä hanke, joka alkoi pääministeri Juha Sipilän hallituskaudella tiekartan valmistamisella. Pääministeri Sanna Marinin hallituskaudella tehtiin erilaisia selvityksiä lääkealan kehittämisestä. Ne ovat taustalla nykyisen pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman lääkeasioiden kirjaukset.  

Pelkosen mukaan koskaan aiemmin hallitusohjelmassa ei ole ollut yhtä paljon lääkeasioita kuin nyt pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa on.  

Lääkkeiden arviointijärjestelmä uudistuu kolmen kokonaisuuden avulla  

Lääkkeiden arviointitoimintaa uudistetaan vastaamaan paremmin toimintaympäristön muutosta etenkin kolmen kokonaisuuden avulla: Yhteiseurooppalaiset lääkkeiden kliiniset arviot (EU HTA) tulevat voimaan asteittain vuodesta 2025 alkaen. Vuonna 2025 mukaan tulevat syöpälääkkeet ja ATMP-valmisteen, vuonna 2028 harvinaislääkkeet ja vuonna 2030 kaikki lääkkeet.  Terveydenhuollon menetelmien vaikuttavuutta pyritään lisäämään palvelureformihankkeella. Pelkosen johtama Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke sisältää lääkehoitojen arvioinnit.   

Palvelureformin avulla hallitus pyrkii uudistamaan ja vahvistamaan kansallista terveydenhuollon menetelmien arviointia kokoamalla osaamisen ja resurssit yhdeksi kokonaisuudeksi. Käyttöön otetaan yhdenmukaisesti arvioituja, vaikuttavia ja kustannusvaikuttaviksi todettuja menetelmiä sosiaali- ja terveydenhuollossa.   

Lääkehoitojen monikanavaisen rahoituksen purkamisesta ei ole linjausta hallitusohjelmassa. Teemoista se on ollut eri hallitusten agendoilla pisimpään, lähes kaksikymmentä vuotta. Pelkonen ei usko, että se tulee toteutumaan vuonna 2026, kuten pääministeri Sanna Marinin hallitus linjasi.  

Monimutkaisuus vaikeuttaa nykyistä arviointitoimintaa  

Pelkosen mukaan nykyisen arviointitoiminnan iso ongelma on monimutkaisuus, arviointitoiminnan heikko ennakoitavuus, resurssien riittämättömyys kaikkien uusien lääkkeiden ja käyttöaiheiden arviointiin sekä se, että Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston Palkon suositukset eivät ole sairaalalääkkeissä sitovia.  

– Monimutkaisuutta aiheuttaa se, että lääkkeen annostelutapa määrittää prosessin. Siihen osallistuu useita viranomaisia, ja arviointi- ja päätöksentekoperusteet ovat erilaiset, Pelkonen toteaa.  

Uusien lääkkeiden hallittua käyttöönottoa vaikeuttaa tilanne, jossa resurssit ovat rajalliset, hoidoille on kasvava tarve ja teollisuudella on kyky luoda rajattomasti uusia mahdollisuuksia.   

Näyttöön perustuvassa päätöksenteossa arviointiin liittyy haasteita. Keskeinen kysymys on se, voidaanko saavutettavia terveyshyötyjä pitää riittävinä suhteessa aiheutuviin  kustannuksiin.  

Lataa Lauri Pelkosen esitys PDF:nä täältä!